A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o registro do Ozivy, primeiro medicamento nacional à base de semaglutida sintética autorizado para comercialização no Brasil. Produzido pela EMS, o produto surge após o encerramento da patente do Ozempic, pertencente à farmacêutica Novo Nordisk.
A autorização foi publicada nesta terça-feira (26) e marca a entrada da primeira versão nacional sintética da semaglutida no mercado brasileiro. O princípio ativo é amplamente utilizado no tratamento do diabetes tipo 2 e ganhou notoriedade nos últimos anos também pelo uso associado ao emagrecimento.
Segundo a Anvisa, o processo de análise começou em 2023 e passou por etapas de comprovação técnica relacionadas à eficácia, segurança e qualidade do medicamento. A avaliação seguiu critérios prioritários estabelecidos pela agência para produtos da classe GLP-1, categoria dos medicamentos usados no controle glicêmico e da obesidade.
++ INSS confirma vazamento de dados após falha em sistema da Dataprev
O Ozivy será comercializado em formato de caneta injetável de aplicação semanal, com quatro apresentações aprovadas pela agência. O medicamento será indicado para adultos com diabetes tipo 2, especialmente em casos nos quais dieta, exercícios físicos e outros tratamentos não foram suficientes para controlar a doença.
Apesar das comparações inevitáveis com o Ozempic, a Anvisa esclarece que o Ozivy não é considerado um medicamento genérico. Pela legislação brasileira, produtos biológicos não possuem versões genéricas tradicionais. O novo produto foi enquadrado como um “medicamento novo”, desenvolvido a partir de síntese química.
Outra diferença importante está na conservação. Enquanto o Ozempic pode permanecer fora da geladeira após iniciado o uso, o Ozivy deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C durante todo o tratamento.
Especialistas apontam que o registro representa um avanço importante para o setor farmacêutico nacional. Até então, os medicamentos com semaglutida disponíveis no Brasil eram produzidos por processos biotecnológicos. O Ozivy passa a integrar uma nova categoria de análogos sintéticos de alta complexidade.
Segundo a Anvisa, esse tipo de medicamento ainda representa desafio técnico para agências reguladoras ao redor do mundo, já que reúne características de produtos sintéticos e biológicos ao mesmo tempo.
++ Estudo aponta que vacas conseguem reconhecer rostos e vozes humanas familiares
Além do Ozivy, outros medicamentos à base de semaglutida seguem em análise pela agência reguladora brasileira. Atualmente, cinco produtos sintéticos e um biológico ainda aguardam decisão.
Apesar da aprovação sanitária, o medicamento ainda precisa passar pela definição de preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos antes de chegar às farmácias. A decisão sobre quando o produto será lançado comercialmente caberá à própria EMS.
Para eventual distribuição pelo SUS, o Ozivy ainda precisará passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e aprovação do Ministério da Saúde.
Não deixe de nos seguir no Instagram para mais notícias da Pardal Tech
