A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA) concedeu, na segunda-feira (2), aprovação preliminar à primeira versão genérica do lenacapavir, medicamento injetável utilizado na prevenção do HIV. Desenvolvido pela farmacêutica indiana Dr. Reddy’s Laboratories, o produto deverá custar US$ 40 por pessoa ao ano em 120 países de baixa e média renda, valor aproximadamente 99,86% inferior ao preço de tabela da versão original nos Estados Unidos. A medida busca ampliar o acesso ao medicamento, que apresentou eficácia próxima de 100% em estudos clínicos e exige aplicações a cada seis meses.
A autorização foi anunciada pela Unitaid, pelo instituto de pesquisa Wits RHI e pela Clinton Health Access Initiative (CHAI), organizações que participaram do desenvolvimento do genérico. A expectativa é que as primeiras unidades sejam distribuídas a alguns países ainda em 2026, com ampliação do fornecimento prevista para 2027.
O lenacapavir é utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP), estratégia de prevenção destinada a pessoas que não vivem com HIV, mas podem ser expostas ao vírus. O medicamento interfere no funcionamento do capsídeo, estrutura essencial ao processo de multiplicação do HIV no organismo.
Uma das principais diferenças em relação a outras opções de prevenção está na frequência de administração. Enquanto determinados esquemas de PrEP exigem o uso diário de comprimidos, o lenacapavir oferece uma alternativa injetável com aplicações semestrais.
A eficácia foi avaliada nos estudos PURPOSE 1 e PURPOSE 2. Na análise principal do primeiro, nenhuma das 2.134 participantes que receberam o medicamento contraiu HIV. No segundo, foram registradas duas infecções entre 2.179 participantes que utilizaram o lenacapavir.
Os resultados demonstraram redução de 96% no risco de infecção no estudo PURPOSE 2, em comparação com a incidência estimada entre pessoas que não utilizavam PrEP. Os dados também mostraram desempenho superior ao de um dos esquemas orais avaliados na pesquisa.
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A versão original do medicamento, comercializada nos Estados Unidos com o nome Yeztugo pela farmacêutica Gilead Sciences, recebeu autorização da FDA para prevenção do HIV em junho de 2025. Seu preço de tabela no mercado norte-americano é de US$ 28.218 por ano.
A diferença em relação ao genérico representa uma redução de aproximadamente 99,86% no custo anual. O valor de US$ 40 foi estabelecido em um acordo firmado em setembro de 2025 entre a Dr. Reddy’s, a Unitaid, o Wits RHI e a CHAI, com o objetivo de acelerar a produção e a distribuição do medicamento em países contemplados pelo licenciamento voluntário da Gilead.
A Dr. Reddy’s foi a primeira das seis fabricantes autorizadas pela Gilead a obter aprovação preliminar da FDA para uma versão genérica do lenacapavir. A decisão ocorreu aproximadamente 16 meses depois da autorização do produto original para prevenção do HIV.
Apesar do avanço, a aprovação não permite a comercialização do genérico nos Estados Unidos, onde o medicamento original permanece protegido por direitos de patente e exclusividade. A autorização preliminar indica que o produto atende aos critérios técnicos exigidos pela agência e pode facilitar etapas regulatórias e de aquisição em outros países.
No Brasil, segundo informações do portal Só Notícia Boa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em janeiro de 2026, o uso do lenacapavir para prevenção do HIV em adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos.
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O país, no entanto, não integra a lista de 120 nações contempladas pelo acordo de fornecimento do genérico a US$ 40 anuais. Em setembro, uma negociação entre a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) e a Gilead estabeleceu outra possibilidade de acesso ao medicamento para o Brasil e mais 13 países da América Latina e do Caribe.
Pelo acordo, os países poderão adquirir o lenacapavir por meio dos Fundos Rotatórios Regionais da Opas, mecanismo de compras internacionais que reúne demandas dos governos participantes. O preço previsto para essas aquisições ainda não foi divulgado.
A negociação também prevê o desenvolvimento de um processo de transferência de tecnologia para o Brasil, com a possibilidade de produção nacional do medicamento no futuro. Ainda não foram definidos prazos para essa etapa.
Para que o lenacapavir seja disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS), será necessária a avaliação de incorporação da tecnologia pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), seguida de decisão do Ministério da Saúde.
