A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou novas regras que restringem a manipulação de medicamentos usados no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2. Entre as medidas, está a proibição da manipulação da semaglutida, princípio ativo presente em fármacos como Ozempic e Wegovy, amplamente conhecidos como “canetas emagrecedoras”.
A determinação, prevista na Nota Técnica nº 200/2025 e publicada no Diário Oficial da União, estabelece critérios rigorosos para importação e manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) da classe dos agonistas do GLP-1.
Segundo a agência, a decisão foi motivada por riscos à saúde pública e pela impossibilidade de garantir a eficácia e a segurança de moléculas biológicas complexas produzidas por diferentes fabricantes.
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Por que a manipulação foi proibida
A semaglutida só possui registro no Brasil em sua versão biotecnológica, fabricada pela Novo Nordisk, sem alternativa sintética autorizada. Como os processos de produção envolvem DNA, bancos celulares e métodos de purificação altamente específicos, a Anvisa considerou inviável garantir que farmácias de manipulação consigam reproduzir o mesmo produto com segurança.
Para o endocrinologista Clayton Macedo, da Unifesp, a molécula é resultado de mais de uma década de pesquisa e não pode ser replicada de forma confiável fora de laboratórios especializados.
A decisão recebeu apoio da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), que alertou para os riscos de medicamentos manipulados com pureza, dosagem e estabilidade incertas. A própria Novo Nordisk também defendeu a medida.
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Tirzepatida segue liberada
Apesar da proibição da semaglutida, a Anvisa manteve a possibilidade de manipulação da tirzepatida, princípio ativo do medicamento Mounjaro. No entanto, a SBEM alerta que os riscos seriam “idênticos” aos da semaglutida e defende a extensão da restrição.
Regras adicionais
A Anvisa ainda reforçou que farmácias não podem importar diretamente os insumos. A importação deve ser feita por empresas previamente autorizadas, responsáveis por testes mínimos de qualidade. Além disso, as próprias farmácias deverão realizar análises antes de liberar as preparações.
Com as novas medidas, a agência busca reduzir riscos associados a versões irregulares das chamadas “canetas emagrecedoras” e aumentar a segurança dos pacientes que dependem desses medicamentos para tratar obesidade e diabetes.
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